샌디에이고에 본사를 둔 의료 기술 회사인 Cue Health는 가정용 코로나19 테스트 키트에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 업계 최초로 De Novo 승인을 받았다고 자랑했습니다. 1년도 채 지나지 않아 FDA는 잘못된 테스트 결과의 위험이 있으므로 의료 전문가와 일반 사용자에게 이 제품을 사용하지 말 것을 요청했습니다. 해당 기관은 보도 자료에서 “아직 보유하고 있을 수 있는 가정용 및 OTC용 Cue Health 코로나19 테스트를 사용하지 마십시오”라고 밝혔습니다.
이달 초, 미국 FDA는 테스트의 일부 주요 변경 사항을 알리지 않은 것에 대해 Cue Health에 경고를 발표했습니다. 그러나 경각심을 불러일으킨 것은 알려지지 않은 변화가 아니라 이러한 조정으로 인해 바이오 샘플에서 SARS-CoV-2 바이러스의 존재를 탐지하는 정확도가 감소했다는 사실입니다.
소속사는 회사에 경고문을 통해 “주장된 성능을 충족하지 못하는 제품이 출시되면 오탐률이 증가할 수 있다”고 밝혔다. Cue Health는 전체 키트의 안정성과 성능에 영향을 미치는 전기 화학적 신호를 수정하는 기판 변경을 수행했다고 합니다. 흥미롭게도 작년 10월 Microbiology Spectrum 저널에 발표된 동료 검토 연구에서는 Cue Health의 분자 코로나19 테스트가 임상 환경에서 수행되는 PCR 테스트만큼 정확하다고 주장했습니다. 그러나 Cue Health가 연구가 발표되기 전이나 후에 테스트 키트를 변경했는지는 확실하지 않습니다.
사용자는 어떤 조치를 취해야 합니까?
FDA는 테스트 키트를 보유하고 있는 일반 사용자, 간병인 및 의료 전문가를 위한 별도의 지침을 발표했습니다. Cue Health의 가정 및 일반의약품(OTC)용 코로나19 테스트와 코로나19 테스트 키트를 보유하고 있는 경우 해당 기관에서는 전체 테스트 카트리지를 안전하게 쓰레기통에 버려야 한다고 말합니다. 이전에 Cue Health의 제품을 사용하여 검사를 받았고 현재 검사 정확도에 대해 다시 생각하고 있는 경우, 인증된 의료 전문가에게 문의하고 FDA가 승인한 다른 코로나 검사 키트를 사용하여 새로운 검사를 받아야 합니다.
특히 음성 결과가 나왔지만 여전히 증상이 나타나는 경우에는 새로운 검사를 받는 것이 좋습니다. Cue Health에 보낸 FDA의 경고 서한에는 안정성과 성능 문제가 언급되어 있습니다. 따라서 집에 있는 테스트 키트에 기술적인 문제가 있는 경우 FDA에서는 MedWatch 자발적 보고 양식을 통해 동일한 문제를 보고해야 한다고 제안합니다.
앞서 언급한 테스트 키트를 아직 보유하고 있는 의료 전문가 및 인증된 간병인의 경우 FDA는 해당 테스트 키트를 사용하지 말 것을 권고하고 하드웨어를 책임감 있게 폐기할 것을 촉구했습니다. 가능하다면 환자를 다시 검사해야 하며, 특히 2주 이내에 Cue Health 키트 중 하나를 사용하여 검사를 수행한 경우에는 더욱 그렇습니다.
